Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht das sogenannte „Medizinproduktebuch“ als Pflichtbestandteil für Ihre Praxis vor. Dieses Buch führen – wie sollte es anders sein – Sie oder eine verantwortliche Mitarbeiterin. Mit dieser Liste stellen Sie sicher, dass alle Angaben und Unterlagen enthalten sind, was Ihnen viel Ärger erspart.
Notwendige Angaben und Unterlagen für Ihr Medizinproduktebuch
- Liste aller Medizinprodukte (MP): Führen Sie die genaue Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation aller Medizinprodukte Ihrer Praxis auf.
- Aufbewahrung sämtlicher Belege: Heften Sie alle Belege über Funktionsprüfungen der Geräte ab. Geben Sie den Namen der für die Prüfung beauftragten und durchführenden Person an.
- Nachhaltung der Einweisung: Stellen Sie sicher, dass alle durchgeführten erforderlichen Einweisungen (§ 5 Abs. 1 MPBetreibV) schriftlich festgehalten und vom Unterwiesenen und Unterweisenden unterschrieben werden. Geben Sie ebenfalls den Zeitpunkt der Einweisung, wer die Einweisung durchführt sowie den Namen der eingewiesenen Personen an. Beachten Sie dabei, dass nur Ersteingewiesene ebenfalls einweisen dürfen. Diese Nachweise legen Sie im Medizinproduktebuch ab.
- Kontrollnachweise: Sie halten alle Fristen sowie das Datum der Durchführung und das Ergebnis der vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen fest. Außerdem stellen Sie sicher, dass der Zeitpunkt der Instandhaltungen aufgeführt wird (Angabe der verantwortlichen durchführenden Person oder Firma).
- Liste aller Dienstleister: Soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung sicherheitsoder messtechnischer Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, führen Sie deren Namen oder die Firma mit Anschrift auf.
- Dokumentation von Störungen: Tritt bei einem Ihrer Geräte eine Funktionsstörung auf und/oder kommen wiederholt gleichartige Bedienungsfehler vor, dokumentieren Sie das Datum, die Art und Folgen dieser Probleme.
- Meldung von Störungen: Soweit erforderlich, melden Sie – nach Rücksprache mit Ihrem Chef – Störungen an Behörden und Hersteller.
So könnte Ihr Bestandsverzeichnis aussehen
Nutzen Sie das folgende Muster, um Ihre Geräte zu erfassen. So haben Sie nicht nur eine Übersicht über alle bestehenden Geräte und deren Standorte. Sie erkennen außerdem sofort, wann die nächste Prüfung erforderlich ist und wer sie durchführen wird.