Frage: Bei der Visite letzte Woche wollte ich, dass der Hausarzt unseres Pflegekunden Herrn Stürmer ein Medikament ansetzt, mit dem wir bezüglich demenziell auffälligen Verhaltens schon bei anderen zu Pflegenden gute Erfahrungen gemacht haben. Der Arzt hat das Arzneimittel dann in seinem Tablet nachgeschlagen und meinte zu mir, dass es gut sei, dass wir diese Wirkung in der Praxis festgestellt haben. Allerdings sei das ein sogenannter Off-Label-Use und er hätte Bauchschmerzen dabei, es wie gewünscht anzusetzen. Wir sollten lieber erst noch etwas anderes probieren. Ich wollte bei der Visite nicht nachfragen, weil ich mir dumm vorkam – aber was ist denn ein Off-Label-Use? Dieses Wort habe ich noch nie gehört.
Antwort: Von einem Off-Label-Use spricht man immer dann, wenn ein Medikament anders eingesetzt wird, als es zugelassen wurde. Das kann z. B. die Indikation betreffen. Ein Beispiel zur Veranschaulichung, das so nicht der Realität entspricht, aber die Definition für uns alle greifbarer macht: Wir Pflegefachkräfte kennen alle das Arzneimittel Fentanyl. Es ist ein BtM und wird gegen Schmerzen eingesetzt. Durch Zufall entdeckt die Pflegekraft Nina nun, dass all ihre Pflegekunden, die Fentanyl bekommen, plötzlich viel mehr Appetit haben und besser essen. Für die Zukunft wünscht sie sich dann von den Ärzten: „Bitte bei allen Pflegekunden mit Appetitmangel oder gravierendem Gewichtsverlust Fentanyl verordnen – das wirkt prima!“
Würden die Ärzte es dann so verordnen, wäre das ein klassischer Off-Label-Use. Neben der Indikation kann der Off-Label-Use auch Patientengruppen, Applikationswege oder die Behandlungsdauer betreffen. Ich kann Ihren Arzt gut verstehen, dass er zunächst Bauchschmerzen bei der Bitte hat. Ein Off-Label-Use muss er dem betroffenen Patienten gegenüber offen kommunizieren, denn die Herstellerhaftung für tödliche oder gesundheitlich erhebliche Schäden entfällt hier, sodass der Arzt selbst in vollem Umfang für eventuelle Schäden haftet. Ein Off-Label-Use will daher gut überlegt und durchdacht sein.
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